药监，对于药品质量与安全来说，本应是一条坚固无比的长城。然而，一段时间以来，诸如 “齐二药”和“欣弗”等事件，以及像曹文庄、郑筱萸这样的药监高官的腐败，都足以说明，药监这条长城，眼下已经遭到极大的毁损了。从这个意义来看，最近药监腐败分子的定罪伏法，以及对药品注册管理办法进行重新修订，就是旨在对药监“长城”进行保护与重建。

　　一系列“药害”事件告诉我们，“国药准字”号的药并不是什么绝对安全药，通过GMP认证的药品生产企业也会制造假药、劣药。显然，这一切，又与药品注册本身存在漏洞大有关联。对此，药监部门也总结认为，过去药品注册在对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。同时，我们还看到，由相关监督制约不到位，审评审批权力配置不合理，程序不够严密，过程不够透明，大量权力寻租现象的发生，都使药品注册本身存在可怕的“黑洞”。

　　毫无疑问，以制度重建的方式，对药品注册进行完善，来强化药监功能，的确找到了既往药监失守的症结。问题是，对不合理的制度进行修补，其质量最大的保证，必然是来自于制度创新。没有制度创新，旧制度的不合理、不健全与不完善，也就无法从根本上获得弥合。而此次新修订的《药品注册管理办法》，却并没有让我们眼前为之一亮的制度创新，大多还是停留在对制度原则的强调与重复之上。这样新的药品注册管理办法，让我们在相关制度的修补与弥合上，难以乐观。           苏子川